南京試劑琥珀酸和乙二胺獲CDE平臺(tái)關(guān)聯(lián)公示

發(fā)布日期：2021/01/09

近日，南京試劑申報(bào)的藥用輔料琥珀酸和乙二胺在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）平臺(tái)與制劑共同審評(píng)審批結(jié)果由“I”轉(zhuǎn)為“A”，已批準(zhǔn)在上市制劑使用，上述兩品種屬于國(guó)內(nèi)首次與制藥企業(yè)成功關(guān)聯(lián)激活。

目前，公司在該平臺(tái)備案公示的藥輔品種共43個(gè)，品規(guī)67個(gè)（其中，ChP標(biāo)準(zhǔn)40個(gè)、EP標(biāo)準(zhǔn)13個(gè)，BP標(biāo)準(zhǔn)1個(gè)、USP標(biāo)準(zhǔn)12個(gè)，企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1個(gè)），已激活31個(gè)，與制藥企業(yè)成功關(guān)聯(lián)8個(gè)。

成功關(guān)聯(lián)藥輔品種

CAS No.	產(chǎn)品中文名稱	產(chǎn)品英文名稱	登記號(hào)	執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)	用途
110-15-6	琥珀酸	Succinic Acid	F20180001223	ChP2020	pH調(diào)節(jié)劑、緩沖劑
107-15-3	乙二胺	Ethylenediamine	F20190000116	EP9.0	pH調(diào)節(jié)劑、助溶劑等
64-17-5	乙醇	Ethanol	F20180000539	ChP2020	溶劑、消毒劑等
64-17-5	無(wú)水乙醇	Anhydrous Ethanol	F20180000538	ChP2020	溶劑、消毒劑等
64-19-7	醋酸	Acetic Acid	F20180000648	ChP2020	pH調(diào)節(jié)劑、緩沖劑等
7647-01-0	鹽酸	Hydrochloric Acid	F20170000438	ChP2020	pH調(diào)節(jié)劑
6381-92-6	依地酸二鈉	Disodium Edetate	F20170000439	ChP2020	螯合劑
6131-90-4	醋酸鈉	Sodium Acetate	F20180000323	ChP2020	pH調(diào)節(jié)劑、緩沖劑等